Revisión sistemática

Intervenciones de atención farmacéutica en el control glicémico de pacientes con diabetes mellitus tipo 2

  • 21 de marzo de 2021
  • 10 de junio de 2021
  • 26 de julio de 2021

DOI: 10.5377/alerta.v4i3.11206

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Karla Janet Campos VillaltaPor
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Resumen

Introducción. La diabetes mellitus tipo 2 genera un incremento de riesgo de daño, tanto a nivel microvascular como a nivel macrovascular, lo que da lugar a una disminución en la calidad de vida. En años recientes ha habido numerosos esfuerzos por implementar intervenciones de atención farmacéutica para mejorar el control y evitar la progresión de esta enfermedad. Objetivo. Conocer el efecto de las intervenciones de atención farmacéutica en el control glicémico de pacientes ambulatorios con diabetes mellitus tipo 2. Metodología. Se efectuaron búsquedas en Medline y en Cochrane Registro Central de Ensayos Controlados para obtener ensayos controlados aleatorios que evaluaran la efectividad de las intervenciones de atención farmacéutica provistas por farmacéuticos comunitarios, clínicos u hospitalarios, dirigidas a pacientes con diabetes mellitus tipo 2 a nivel ambulatorio, en comparación con la atención habitual. Resultados. En el grupo de intervención, la disminución en la diferencia media neta de hemoglobina glicosilada fue estadísticamente significativa en 27 estudios, pues el rango osciló entre 0,4 % y 3,3 %; en 14 estudios, dicha disminución fue estadísticamente significativa y superior o igual a 1 %. En cuanto a la disminución en la diferencia media neta mostrada en el cambio de hemoglobina glicosilada, desde el inicio hasta el final del seguimiento, entre el grupo de intervención y el grupo control, fue significativa en 22 estudios y el rango osciló entre 0,3 y 2,3 %. Conclusión. Las evidencias recopiladas demuestran el efecto significativo que tienen las intervenciones de atención farmacéutica en la mejora del control glicémico de pacientes ambulatorios con diabetes mellitus tipo 2.

Pharmaceutical care interventions in the glycemic control of patients with type 2 diabetes mellitus

Introduction. Type 2 diabetes mellitus generates a risk increase of damage both at the microvascular level and at the macrovascular level, which leads to a decrease in quality of life. In recent years, there have been many efforts to implement pharmaceutical care interventions in order to improve the control and to avoid progression of this disease. Objective. To know the effect of pharmaceutical care interventions on glycemic control of type 2 diabetes mellitus outpatients. Methodology. It was searched in Medline and Cochrane Central Register of Controlled Trials to obtain Randomized Controlled Trials evaluating the effectiveness of Pharmaceutical Care interventions provided by community, clinical or hospital pharmacists, aimed to type 2 diabetes mellitus outpatients in comparison with usual care. Results. In the intervention group, the decrease in the net mean difference of glycosylated hemoglobin was statistically significant in 27 studies, the range was between: 0,4 % and 3,3 %; in 14 studies this decrease was statistically significant and greater than or equal to 1 %. Regarding the decrease in the net mean difference shown in the change in glycosylated hemoglobin, from the beginning to the end of the follow-up, between the intervention group and the control group, it was significant in 22 studies and the range was between: 0,3 and 2,3 %. Conclusion. The evidence collected demonstrates the significant effect that pharmaceutical care interventions have in the improvement of glycemic control in type 2 diabetes mellitus outpatients.

Introducción

A escala mundial se calcula que 422 millones de adultos tenían diabetes mellitus (DM) en 2014, en comparación con 108 millones en 1980. Desde 1980, la prevalencia mundial de la DM ha ascendido a casi el doble (del 4,7 % al 8,5 %) en la población adulta. Esto corresponde con un aumento de sus factores de riesgo, tales como el sobrepeso y la obesidad1. A pesar de las terapias efectivas disponibles para ayudar a los pacientes a controlar su DM, la evidencia demuestra que el logro de los objetivos recomendados sigue siendo subóptimo para estos pacientes2. Las complicaciones relacionadas con la DM, macroangiopáticas y microangiopáticas incluidas la nefropatía, la retinopatía, la neuropatía, los accidentes cerebrovasculares y las enfermedades cardiovasculares, están aumentando en paralelo con las altas tasas de DM no controlada o produciéndose en corto tiempo3. La hemoglobina glicosilada (HbA1c) refleja los niveles de glucosa en sangre durante los últimos 120 días y es el biomarcador de referencia para la evaluación del control de la DM y la predicción de complicaciones graves4.

El manejo de la DM no solo se limita a los medicamentos, sino que requiere un enfoque multidimensional, que incluye aspectos relacionados con el estilo de vida (dieta, ejercicio físico, autocontrol) y seguimiento continuo3, así como, educación diabetológica para aprender a conocer la enfermedad y a vivir con ella. De acuerdo con la Asociación Americana de Diabetes, el óptimo manejo de la DM requiere un enfoque organizado, sistemático y la participación de un equipo coordinado de profesionales dedicados a la atención sanitaria que trabajen en un entorno donde la atención de alta calidad centrada en el paciente sea una prioridad y a la vez recomienda la incorporación del farmacéutico al equipo de atención5. En este contexto, los farmacéuticos también pueden contribuir positivamente al manejo de la DM al proporcionar programas de atención farmacéutica, que implican trabajar estrechamente con el paciente y otros profesionales de la salud en el diseño, implementación y monitoreo de planes terapéuticos para lograr resultados específicos que mejoren la calidad de vida del paciente6. Se trata de una práctica profesional en la que el farmacéutico se responsabiliza de las necesidades del paciente relacionadas con los medicamentos.

En una revisión sistemática publicada por Pousinho et al6 (2016), en la cual se evaluaron los efectos de varias intervenciones farmacéuticas en el tratamiento de la DM tipo 2, realizadas en varios países y en diferentes centros de atención sanitaria, como farmacias comunitarias, clínicas de atención primaria y hospitales, la HbA1c se evaluó en 26 estudios, de los cuales 24 reportaron una mayor reducción en este resultado en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control, con una diferencia en el cambio entre los grupos que va desde 0,18 % a 2,1 %. Incluso hay que destacar que en 11 estudios la reducción de HbA1c en el grupo de intervención fue mayor que la registrada en el grupo control en aproximadamente 1 % o más.

En las últimas dos décadas, ha habido un creciente cuerpo de bibliografía que evalúa la eficacia de la participación de los farmacéuticos en el tratamiento de los pacientes diabéticos en diversos entornos; sin embargo, solo se han publicado unas pocas revisiones sistemáticas sobre este tema y algunas de ellas evaluaron las intervenciones de los farmacéuticos en pacientes con DM tipo 1 y con DM tipo 2. Otras revisiones incluyeron otros tipos de estudios (por ejemplo, estudios de cohortes), además de los ensayos controlados aleatorios. Algunas revisiones, por su parte, se enfocaron en un ámbito sanitario en particular, ya sea en farmacia comunitaria, clínica u hospitalaria.

El propósito de esta revisión sistemática es brindar una visión global de la efectividad de las intervenciones farmacéuticas en el manejo de la DM tipo 2 específicamente, enfocándose en los resultados clínicos e incluyendo solo los estudios más robustos, es decir, ensayos controlados aleatorios, sin imponer restricciones en cuanto al ámbito sanitario y año de publicación del estudio.

El objetivo de la presente revisión sistemática es conocer el efecto de las intervenciones de atención farmacéutica en el control glicémico de pacientes ambulatorios con DM tipo 2. El enfoque PICOS se utilizó para establecer la siguiente pregunta de investigación: En pacientes con DM tipo 2 con HbA1c >7 %, ¿las intervenciones de atención farmacéutica son más eficaces que la atención habitual para controlar el problema de salud?

Siguiendo las pautas de la guía PRISMA, se consideró a todos los pacientes con DM tipo 2 que tuvieran una HbA1c mayor que 7 %, como la población/problema; las intervenciones de atención farmacéutica provistas por farmacéuticos se establecieron como la intervención; la atención habitual provista por médicos, enfermera y/o farmacéuticos fue la comparación; el cambio medio de los niveles de HbA1c del grupo de intervención y control fueron los resultados esperados. Se seleccionaron los ensayos controlados aleatorios (ECA) como el diseño de los estudios a seleccionar.

Metodología

Fuente de datos y estrategia de búsqueda

Una revisión sistemática de la literatura contenida en las bases de datos Medline (vía PubMed) y Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (CENTRAL) fue llevada a cabo en enero de 2021, realizando búsquedas sin restricciones en cuanto al año de publicación de los estudios, para identificar el efecto de las intervenciones de atención farmacéutica en el control glicémico de pacientes ambulatorios con DM tipo 2. La declaración PRISMA, para informar revisiones sistemáticas y metaanálisis de estudios que evalúan intervenciones sanitarias7, fue tomada en cuenta para realizar la presente revisión. El protocolo no fue registrado en una base de datos internacional de revisiones sistemáticas.

La estrategia de búsqueda usada en Medline (vía PubMed) es la siguiente:

(diabetes mellitus, type 2[MeSH Terms]) AND ((((((((community pharmacy services [MeSH Terms]) OR (medication therapy management[MeSH Terms])) OR (pharmaceutical care[MeSH Terms])) OR (clinical pharmacy services[MeSH Terms])) OR (clinical pharmacist[MeSH Terms])) OR (community pharmacies[MeSH Terms])) OR («pharmacist intervention»)) OR («medication review»)) Filtros: Randomized Controlled Trial.

En cuanto a la estrategia de búsqueda usada en Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (CENTRAL) se describe a continuación: #1 «community pharmacy services» / #2 «medication therapy management» / #3 «Pharmaceutical Services» / #4 «Pharmacy Service, Hospital» / #5 «pharmacist intervention» / #6 #1 OR #2 OR #3 OR #4 OR #5 / #7 «Diabetes Mellitus, Type 2» / #8 #7 AND #6.

Criterios de inclusión y exclusión de los estudios

Los criterios de inclusión fueron los siguientes: 1) ensayo controlado aleatorio (ECA); 2) pacientes ambulatorios con diagnóstico confirmado de DM tipo 2; 3) intervenciones de atención farmacéutica provistas por farmacéuticos comunitarios, clínicos u hospitalarios, incluyendo aquellas realizadas dentro de un equipo multidisciplinario de salud. 4) Cada artículo debe reportar los niveles de HbA1c al inicio y al final del estudio o el cambio medio en estos valores, tanto del grupo control como del grupo de intervención. 5) Sin restricciones en cuanto al año de publicación del estudio.

Los criterios de exclusión fueron los siguientes: 1) los artículos que no estén en idioma inglés o en español, 2) las intervenciones de atención farmacéutica enfocadas principalmente en la adherencia de la medicación.

Selección de estudios

Todo el proceso de selección de los estudios, desde la identificación, el cribado, la elegibilidad y la inclusión fue llevado a cabo por la autora del artículo y es presentado en el diagrama de flujo PRISMA, en la Figura 1.

Extracción de datos

La siguiente información fue extraída de los 30 artículos de texto completo, incluidos en la presente revisión: apellido del primer autor, año de publicación, país y ámbito del estudio, duración del período de seguimiento, número de pacientes del grupo de intervención y control, breve descripción de las intervenciones farmacéuticas realizadas, tipo de entrega de la intervención farmacéutica, tipo de citas, encargado de la atención habitual, resultados clínicos y humanísticos medidos, valores de HbA1c inicial y final tanto del grupo de intervención como del grupo control. Esta información fue vaciada en una matriz diseñada en el programa Microsoft Excel.

Evaluación del riesgo de sesgo

Todos los estudios incluidos se evaluaron de acuerdo con la herramienta Cochrane de riesgo de sesgo, que toma en consideración los siguientes criterios: 1) generación de secuencia aleatoria; 2) ocultación de la asignación; 3) cegamiento de los participantes y del personal; 4) cegamiento de los evaluadores de los resultados; 5) datos de resultados incompletos; 6) notificación selectiva de los resultados y 7) otras fuentes de sesgo. Se verificó cada uno de los criterios para cada estudio, clasificando el riesgo en bajo, alto o poco claro, según correspondiera de acuerdo con lo explicado en detalle en el Manual Cochrane de revisiones sistemáticas de intervenciones8.

Resultados

Flujo PRISMA para la selección de estudios

La búsqueda inicial identificó 156 estudios, 97 se encontraban en PubMed y 59 en CENTRAL, de los cuales 41 estaban duplicados. Adicional a lo anterior, 2 fueron identificados a través de otras fuentes. Durante el cribado, 117 estudios fueron examinados por títulos y/o resúmenes, de los cuales fueron excluidos 76, por ser irrelevantes para la pregunta de investigación. Los 41 estudios restantes se sometieron a una evaluación de texto completo utilizando los criterios de inclusión y exclusión establecidos anteriormente; durante esta etapa se excluyeron 11 estudios, debido a los siguientes aspectos: en 5 estudios no se tuvo acceso al texto completo, otros 5 presentaban otro tipo de resultados que no eran de interés para la presente revisión y un mismo estudio fue publicado en dos artículos diferentes. Cabe destacar que esto se identificó yuxtaponiendo autores, tamaño de muestra y resultados. Por lo tanto, un total de 30 estudios se incluyeron en la presente revisión cualitativa9-38.

Riesgo de sesgo

La Figura 2 muestra el porcentaje de presentación del riesgo de sesgos para cada uno de los estudios incluidos en la presente revisión sistemática; 3 criterios en particular presentaron en su mayoría un riesgo bajo: generación de secuencia aleatoria (66 %); datos de resultados incompletos (86,66 %) y notificación selectiva de los resultados (90 %). Existen 4 criterios, en su mayoría con un riesgo poco claro: ocultación de la asignación (63,33 %); cegamiento de los participantes y del personal 70 %; cegamiento de los evaluadores de los resultados 90 % y otras fuentes de sesgo 96 %, debido básicamente a la limitada información proporcionada al respecto en los diferentes estudios.

Características de los estudios incluidos en la revisión sistemática

De los 30 artículos, 11 estudios fueron realizados en el continente americano (EE. UU [n=9] y Brasil [n=2]); 5 en Europa (Bélgica, España, Francia, Chipre y Reino Unido); 12 en Asia (Irán [n=3], Jordania [n=2], China, Emiratos Árabes Unidos, Malasia, Pakistán, Singapur, Tailandia y Taiwán) y 2 en Oceanía (Australia). En general, los 30 estudios incluyeron un total de 2796 personas en el grupo de intervención (GI) y 2852 personas en el grupo control (GC), haciendo un total de 5648 participantes. Todos los ensayos fueron realizados con pacientes ambulatorios, en los siguientes ámbitos sanitarios: 10 en clínicas de atención primaria, 9 en farmacias comunitarias, 8 en hospitales, 1 en clínica de atención secundaria y 2 en ambientes no especificados. La duración del seguimiento a los pacientes fue estratificada de la siguiente manera: <6 meses (n=6), entre 6 y 12 meses (n=22) y >12 meses (n=2). Esta información se detalla en la Tabla 1.

Por otra parte, hay que destacar que 7 estudios eran multicéntricos11,18,25,28-30,38; en 2 estudios los pacientes recibieron remuneración por su participación en la investigación12,32, y de igual forma, en 2 estudios el farmacéutico recibió remuneración por su participación14,25.

En cuanto a la medición de otros resultados clínicos, aparte de la HbA1c, en los diferentes ensayos controlados aleatorios comprendidos en la presente revisión sistemática se detalla a continuación el tipo de resultado y el porcentaje de medición en los 30 estudios: presión arterial sistólica y diastólica 83,33 %, índice de masa corporal 76,67 %, lipoproteínas de baja densidad 76,67 %, glucosa capilar 66,67 %, lipoproteínas de alta densidad 63,33 %, triglicéridos 50 % y por último, la presentación de eventos hipo e hiperglucémicos y visitas a emergencias y hospitalizaciones se cuantificó en el 10 % de los estudios. Algunos estudios tomaron en consideración también la medición de resultados humanísticos. Se detalla a continuación el tipo de resultado y el porcentaje de medición en los 30 estudios de la siguiente manera: adherencia a la medicación 43,33 %, implementación de actividades de autocuidado 30 %, calidad de vida 16,67 %, conocimiento de la DM 16,67 %, conocimiento de la medicación 6,67 % y estado de salud 6,67 %.

Intervenciones de atención farmacéutica

En los ensayos controlados aleatorios incluidos en la presente revisión sistemática se implementó en los grupos de intervención una amplia variedad de intervenciones de atención farmacéutica desarrolladas por farmacéuticos, enfocadas en la educación del paciente, en la identificación y en la resolución de problemas relacionados a los medicamentos, la modificación de la estrategia farmacológica y/o la dosificación de la medicación e incluso en la derivación a otros profesionales de la salud para el abordaje de otros aspectos. En la Tabla 2 se resume la frecuencia de implementación de cada tipo de intervención de atención farmacéutica, en los grupos de intervención de los ECA incluidos en la presente revisión. Es importante destacar que 10 estudios se enfocaron principalmente en la educación del paciente10,12,13,17,21,31-33,37,38. En los otros 20 estudios, además de realizar actividades educativas, el farmacéutico realizó cambios en la medicación del paciente, en coordinación con el médico tratante, ya sea relacionados con la estrategia farmacoterapéutica para tratar la DM tipo 2 (añadir, retirar o sustituir un medicamento), como relacionados con la dosificación de la medicación.

Respecto a la duración de cada cita y el intervalo de tiempo entre una y otra, esta información no fue especificada en todos los estudios, pero básicamente todos los estudios en los grupos de intervención implicaron entrevistas farmacéuticas como principal fuente de información y la realización de pruebas de laboratorio para la medición objetiva de resultados; la totalidad de los estudios trabajaron basados en protocolos de intervención para llevar a cabo la atención farmacéutica; nueve estudios incluyen en sus publicaciones una descripción detallada y estructurada de los programas de atención farmacéutica desarrollados11-13,16,18,23,32,34,35. En cuanto al tipo de sesiones llevadas a cabo por los grupos de intervención, 22 estudios trabajaron con citas individuales únicamente, 5 estudios con sesiones grupales16,34,35,37,38 y 3 estudios combinaron sesiones individuales y grupales12,31,32. Además 18 estudios realizaron sesiones presenciales, 1 estudio realizó únicamente sesiones vía telefónica26 y 11 estudios combinaron sesiones presenciales con seguimientos por vía telefónica9,14,15,17,21,22,31-33,36,37.

En cuanto a la provisión de la atención habitual, correspondiente al grupo control, en 10 estudios estuvo a cargo del médico; en 6 estudios, médico y enfermera; en otros 6 estudios, médico, enfermera y nutricionista; en 5 estudios el farmacéutico11,18,25,28,29; en 2 estudios médico, enfermera y farmacéutico; y en 1 estudio la enfermera. Por otra parte, en 7 estudios les fue proporcionado un glucómetro12,21,22,25,28,31,32 a cada paciente, tanto del grupo control como del grupo de intervención, para la monitorización diaria de la glucosa.

Hemoglobina glicosilada

En el grupo de intervención, el valor medio de la HbA1c disminuyó desde el inicio hasta el final, en todos los estudios, pero alcanzó una disminución en la diferencia media neta estadísticamente significativa en 27 estudios: el rango osciló entre 0,4 % y 3,3 %. Cabe destacar que en 14 estudios dicha disminución en la diferencia media neta fue estadísticamente significativa y superior o igual a 1 %. Por su parte, en el grupo control se alcanzó una disminución en la diferencia media neta estadísticamente significativa, únicamente en 8 estudios, y el rango osciló entre: 0,1 % y 1 %, de los cuales solo 1 estudio fue igual a 1 %.

En cuanto a la disminución en la diferencia media neta mostrada en el cambio de HbA1c desde el inicio hasta el final del seguimiento, entre el grupo de intervención y el grupo control, fue significativa en 22 estudios y el rango osciló entre: 0,3 y 2,3 %. Los valores de HbA1c del grupo de intervención y del grupo control de los 30 ensayos controlados aleatorios incluidos en la presente revisión sistemática se detallan en la Tabla 3.

Discusión

Los dos principales tipos de intervenciones de atención farmacéutica que los farmacéuticos llevaron a cabo en los grupos de intervención son: 1) las dirigidas a la educación del paciente, en las que destacan la educación sobre la enfermedad y las complicaciones; la modificación en el estilo de vida, principalmente dieta y ejercicio, y también la modificación de comportamientos, particularmente el autocuidado y la adherencia a la medicación; 2) las dirigidas a operar cambios en la farmacoterapia del paciente, tanto las relacionadas con modificaciones en la estrategia farmacoterapéutica, como también en la dosificación (dosis y pauta); evidentemente este tipo de intervenciones deben realizarse en coordinación con el médico. Ambas estrategias son complementarias, por lo cual fueron implementadas de forma conjunta en la mayoría de los estudios. La diversidad en las intervenciones puede estar relacionada con los diferentes roles y la integración de los farmacéuticos dentro de los equipos multidisciplinarios de salud en los diferentes ámbitos asistenciales en cada país.

Los resultados del control glicémico detallados en la presente investigación concuerdan con los presentados por Pousinho et al. en sus dos revisiones sistemáticas: la primera publicada en 2016, denominada Intervenciones de los farmacéuticos en el tratamiento de la DM tipo 2: una revisión sistemática de ensayos controlados aleatorios, en la cual reporta que la disminución de la diferencia en el cambio de HbA1c desde el inicio hasta el final del seguimiento, entre el grupo de intervención y el grupo control, osciló entre 0,18 % y 2,1 %6. Posteriormente, en su revisión sistemática de ensayos controlados aleatorios, publicada en 2020 y denominada Intervenciones del farmacéutico clínico en el manejo de la DM tipo 2, reporta una disminución de la diferencia en el cambio de HbA1c desde el inicio hasta el final del seguimiento entre el grupo de intervención y el grupo control que osciló entre 0,05 y 2,1 %39. En cuanto a la significación clínica de estos resultados se puede destacar que, según el Estudio Prospectivo de Diabetes del Reino Unido (UKPDS 35), por cada reducción del 1 % en los niveles de HbA1c, disminuye el riesgo de muerte relacionada con la diabetes en un 21 %, el riesgo de infarto de miocardio en un 14 % y el riesgo de complicaciones microvasculares en un 37 %40.

Las evidencias procedentes de los ensayos controlados aleatorios incluidos en la presente investigación indican que los farmacéuticos pueden contribuir positivamente en el manejo de los pacientes ambulatorios con DM tipo 2; este tipo de intervenciones de atención farmacéutica podrían tener mayor alcance si fueran parte de la atención habitual ofrecida a los pacientes.

Limitaciones

La presente revisión sistemática cuenta con algunas limitaciones. En primer lugar, a pesar de que los ensayos controlados aleatorios tienen un diseño de estudio robusto, la mayoría de los estudios incluidos presentaron debilidades metodológicas al ser evaluados con la herramienta de riesgo de sesgo de Cochrane, debido principalmente a la insuficiente información al respecto publicada en los artículos. En segundo lugar, únicamente se consideró el cambio de los valores medios de hemoglobina glicosilada, sin incluir el cambio en la presión arterial, el perfil lipídico y el índice de masa corporal, que también fueron reportados en la mayoría de los estudios. Además, la revisión sistemática fue realizada por un solo autor y el protocolo no fue registrado.

Conclusión

Debido al rol infravalorado que tiene el farmacéutico en el contexto de las intervenciones clínicas, en los diferentes ámbitos en los que se desempeña, ya sea en la farmacia comunitaria, clínica u hospitalaria, esta revisión sistemática recopila evidencias que demuestran el efecto que tiene el farmacéutico en la mejora del control glicémico de pacientes ambulatorios con DM tipo 2 mediante la implementación de intervenciones de atención farmacéutica que no se limitan únicamente a aspectos educativos sino que inciden en cambios en la farmacoterapia del paciente, estableciendo metas terapéuticas individuales y desarrollando planes terapéuticos integrales que generan resultados clínicos en los pacientes y que impactan los sistemas de salud. Por otra parte, estos hallazgos apoyan la idea de considerar al farmacéutico como un elemento fundamental en los equipos multidisciplinarios de salud en la atención a pacientes con DM y a su vez promueven la implementación de este enfoque en los sistemas de salud de todo el mundo, donde los farmacéuticos no tienen una participación activa en el tratamiento de este tipo de pacientes.

Financiamiento

La investigación fue financiada por fondos propios del autor.

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Citación recomendada: Campos Villalta KJ. Intervenciones de atención farmacéutica en el control glicémico de pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Alerta. 2021; 4(3):159-169. DOI: 10.5377/alerta.v4i3.11206

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